Требуется руководитель департамента в Белгороде

Аудит и контроль деятельности предприятияУправление и контроль качества, стандартизация, сертификацияМедицина, фармация. Ветеринария. Гигиена и профилактика

Дата публикации вакансии 8 июня 2017

Уровень зарплаты

з/п не указана

Занятость: полная занятость

График работы: пятидневка

Опыт: от 3 лет

Навыки: пользователь ПК, менеджмент качества, английский среднего уровня, MS Office, Высшее профильное (фармацевтическое, биологическое, био-технологическое, химико-технологическое, химическое) образование, Опыт работы на руководящих должностях в области обеспечения качества лекарственных средств от 3-5 лет., Опыт участия в процессах валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, Знание требований GMP, нормативных и законодательных норм, Навыки успешного прохождения аудитов, Навыки успешного прохождения лицензионной проверки, Навыки разработки и внедрения системы менеджмента качества, Готовность к частым краткосрочным командировкам, Желательно владение английским языком, Уверенный пользователь ПК (знание Word, Excel, Outlook, 1C предприятие),

Описание:
В связи с открытием фармацевтического производства на территории промышленного парка "Северный" в Белгородском районе приглашаем на постоянную работу руководителя департамента обеспечения качества. Создание, внедрение и сопровождение системы менеджмента качества предприятия; - Обеспечение соблюдения требований системы качества предприятия, изложенных во внутренних документах предприятия; - Организация подготовки предприятия для получения лицензии на производство; - Руководство службой качества предприятия; - Организация и контроль разработки нормативной документации по контролю качества сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции, протоколов серий готовой продукции, методов испытаний, стандартных операционных процедур (СОП) и других документов в области контроля качества. Участие в документальном сопровождении новых продуктов (фармразработка, АНД, промышленные регламенты, требования к сырью, вспомогательным и упаковочным материалам, маркировке и упаковке готового продукта, срокам и условиям хранения, изучением стабильности препаратов). Анализ рисков; - Выдача разрешений на реализацию готовой продукции; - Осуществление контроля безопасного ведения технологического процесса в соответствии с технологической инструкцией. Контроль соблюдения требований GMP в производственных и складских зонах, документацией на производственную серию, документацией на исходное сырье, материалы и готовую продукцию. Актуализация документальной базы предприятия; - Контроль соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических норм и правил на производстве; - Организация и контроль проведения валидации на всех стадиях технологического процесса, включая валидацию методов контроля качества, СОП-ов и документального оформления процедур; - Организация службы внутреннего аудита и контроль за плановым и внеплановым проведением внутренних инспекций (самоинспекций); - Проведение аудита и оценка поставщиков сырья и материалов, принятие решений по их подтверждению/отклонению; - Контроль оперативного рассмотрения рекламаций и отзывом продукции, проведение анализов качества архивных образцов и возвращенной продукции. Контроль своевременного внесения корректирующих действий по итогам проведенной работы; - Организация и проведение итоговых, плановых/внеплановых совещаний по вопросам качества. Подготовка и согласование повестки совещаний; - Организация архива и контроль хранения документации службы качества (СМК); - Обеспечение своевременного и качественного обучения и инструктаж персонала службы менеджмента качества; - Организация системы обучения сотрудников предприятия в соответствии с планом и нормативными документами предприятия, контроль соблюдения сроков и полноты обучения персонала. При выявлении ошибок в процессе производства, внешних инспекционных проверок подразделений предприятия, уровня компетентности сотрудников организация внепланового обучения персонала.

Адрес рабочего места: Россия, Белгород (Белгородская область), пгт Северный, ул. Березовая

Показать на карте